增强国内大循环内生动力和可靠性 提升国际循环质量和水平******

　　【圆桌对话】

　　编者按

　　党的二十大报告提出要“增强国内大循环内生动力和可靠性，提升国际循环质量和水平”。2022年中央经济工作会议再次强调，要更好统筹国内循环和国际循环，围绕构建新发展格局，增强国内大循环内生动力和可靠性，提升国际循环质量和水平。为了深入理解国内大循环的“内生动力”和“可靠性”的内涵、国内大循环中供给和需求的关系、如何进一步提高国际循环的质量和水平、国内循环和国际循环的侧重点等问题，本版特邀请专家学者进行深入解读，以飨读者。

　　嘉宾

　　中国社会科学院国家高端智库首席专家 蔡昉

　　中国人民大学原校长 刘伟

　　中共中央党校（国家行政学院）教授 赖德胜

　　主持人

　　光明日报记者 陈恒

　　1.推进国内大循环的各项政策效果持续显现

　　主持人：自2020年习近平总书记明确提出“构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”以来，我国在推进国内大循环方面陆续出台一系列政策举措，目前看各项政策实施效果如何，国内大循环出现了哪些新的变化？

　　蔡昉：总体来看进展良好，这可以从两个方面来认识。首先，我国经济增长速度处在合理区间。虽然近几年面临需求收缩、供给冲击、预期转弱三重压力，外部环境动荡不安，给我国经济带来较大影响，但我国经济韧性强、潜力大、活力足的基本面没有改变，推进国内经济循环的各项政策效果持续显现。如果把估算的GDP潜在增长率与同时期实际增长率进行比较可以看出，我国的实际增长率是基本符合潜在增长率的。不仅如此，同时期我国的经济增长速度也高于中等收入国家、高收入国家和世界平均水平。潜在增长率衡量的是供给侧的增长能力，能否得以实现还需要社会总需求予以支撑。在2008年国际金融危机以来全球贸易增长减弱的大背景下，我国能够长期保持合理的增长速度，得益于投资和消费内需的持续增长，二者成为总需求的重要拉动力。其次，我国收入分配状况得到显著改善。通过观察基尼系数、城乡收入比等反映收入差距的指标可以看出，2010年之后这些均呈现下降趋势，近两年一直保持在相对稳定的水平，表明我国收入分配状况正在持续改善。

　　赖德胜：党的十八大以来，我们坚持实施扩大内需战略，使发展更多依靠内需特别是消费需求的拉动，国内循环在推动经济增长中的作用显著上升。近两年，中央出台了一系列具有针对性的措施，国内大循环的渠道日益畅通，内生动力更加强劲，对经济增长的推动作用也日益增强。这些举措主要包括：加大了市场化改革的力度，继2020年发布《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》《关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》后，2022年又发布了《关于加快建设全国统一大市场的意见》，强化了市场基础制度的规则统一，推进市场设施高标准联通，打造统一要素和资源市场，推进商品和服务市场高水平统一，国内市场的整体性和协调性持续增强，内需作为经济增长的基础性、决定性力量持续增强。

　　刘伟：近年来我国加快推进国内大循环，着力扩大内需、优化供给、畅通循环，在多方面取得良好进展，国内循环的基础有了明显改善。首先是居民收入水平有所提升，社会分配状况得到改善，为扩大消费打下基础。近年来我国居民收入水平持续增长，居民收入结构不断优化，社会收入分配状况有所改善，城乡和地区居民收入差距不断缩小。尤其是通过脱贫攻坚和乡村振兴战略，有力改善了贫困地区居民收入和乡村发展潜力。这些都有助于释放14亿多人口的巨大消费潜力，为继续扩大内需奠定坚实基础。其次是营商环境持续改善，为企业创新创业、扩大投资提供良好环境。持续推进“放管服”等改革，并将行之有效的改革举措用法规制度固化下来，进一步激发了市场主体活力，也有助于未来提供更高质量的供给。据世界银行发布的《2020年营商环境报告》显示，中国的全球营商便利度排名继2018年大幅提升32位后，2019年又跃升15位，升至全球第31位，连续两年跻身全球优化营商环境改善幅度最大的十大经济体。最后是创新能力和科技水平大幅提升，供给侧结构性改革带来高质量供给能力的提升。近年来我国自主创新能力和水平大幅跃进，科技创新生态体系更加完善，在数字经济、5G通信、载人航天、新能源、高速铁路和新一代核电技术等一系列重大科技领域已居于世界前列。在2021年世界知识产权组织发布的全球创新指数当中，我国已跃升至第12位。目前我国全社会研发经费投入已居世界第2位，科技类人力资源总量和PCT国际专利申请量均为世界第一。

　　2.进一步增强国内大循环的内生动力和可靠性

　　主持人：应当从哪些维度来理解国内大循环的内生动力和可靠性?

　　赖德胜：所谓内生动力，是指驱动国内大循环的根本力量，比如内需的规模及其成长性，它隐藏在生产、分配、流通、消费等各个环节及相互之间的连接之中。可靠性则指国内大循环的稳定性及其应对各种冲击的能力。一般来说，内生动力越强，可靠性也就越强，同时，可靠性增强了，也能进一步激发内生动力。在某种意义上，内生动力和可靠性是一个问题的两个方面。比如，通过科技创新提高生产的效率和供给的质量，就能更好满足人们的多样化和个性化需求，实现供需高水平动态平衡，超大规模而且不断增长的消费需求就会成为稳经济的定海神针，从而增强国内大循环的可靠性，有效应对各种外部冲击。同理，如果产业链供应链有更强韧性，国内大循环有更高安全性，则能为增强内生动力创造更好条件。近年来我国国内大循环内生动力虽不断增强，但根基还不够稳固，还面临消费趋于收缩、供给面临冲击、市场主体预期转弱等挑战。因此，必须进一步增强国内大循环内生动力和可靠性，使国内大循环的主体地位更加稳固。

　　刘伟：我国经济面临的外部环境存在越来越多的不确定性。一方面，世界经济复苏乏力、主要发达经济体在通胀高企的背景下大幅调整宏观经济政策，国际需求存在进一步收缩的可能性；另一方面，某些国家试图通过脱钩断链等方式对我国进行极限施压，国际产业分工体系和产业链格局正在发生广泛而深刻的调整。基于上述观察可以作出这样一个基本判断：中国经济所面临的外部需求的可靠性大大降低了。增强国内大循环内生动力，有助于摆脱对外部需求的依赖，提升经济行稳致远的可靠性。构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，必须牢牢把握发展的主动权。

　　国内大循环的内生动力主要体现在三个方面：一是经济大国的市场规模优势，超大规模市场作为一种稀缺资源，不仅为国内循环提供需求支撑，也对外部供给具有很强吸引力；二是高质量的供给能力，我国已步入创新型国家行列，初步具备满足更高需求水平的供给能力；三是具有世界上规模最大、门类最完备的制造业体系，许多产业领域在国际分工体系和国际供应链产业链中的地位不可替代，国内循环对国际生产要素具有很强的吸引力。基于这三方面优势，进一步畅通地区间、城乡间的经济循环，形成国内统一大市场，充分挖掘国内市场潜力，会让国内市场对国外的资金、技术、人才等优质要素和产品产生更大吸引力，从而在提升国内大循环内生动力的同时，既能保障国内循环的可靠性，也能提高国际循环的可靠性。

　　主持人：增强国内大循环内生动力和可靠性是一个系统工程，具体应该从哪些方面着手？

　　刘伟：第一，加快培育完整内需体系。内需是我国经济增长的根本支撑，是畅通国民经济循环、增强国内大循环主体地位的重要基础。在外部需求减弱的背景下，加快培育完整内需体系能够更好满足供需均衡的要求，有利于把我国巨大的国内市场优势、内需潜力充分释放出来，防范化解内外部风险挑战，牢牢把握发展的主动权。加快培育完整内需体系，需要我们稳定市场主体预期，在高质量发展中推进共同富裕，扩大中等收入群体，提升市场主体自发性支出的意愿，以高质量需求牵引高质量供给。第二，推动产业链供应链升级优化。这是稳固国内大循环主体地位、增强国际大循环带动能力的迫切需要。推动产业链供应链升级优化，首先要确保核心产业链供应链稳定畅通，必须坚持把发展经济的着力点放在实体经济上，巩固我国在优势产业的领先地位，迅速补齐在核心硬件、基础软件和部分基础原材料等领域的短板。其次是通过积极发挥我国产业配套能力强、部分产业国际领先的优势，推动全球产业链供应链优化布局，实现更高质量对外开放，与世界各国建立起更加紧密的经济联系，共同维护产业链供应链安全。第三，牢牢守住安全发展这条底线。一方面，要在关系安全发展的领域加快补齐短板，从供给侧提升战略性资源供应保障能力；另一方面，进一步推进供给侧结构性改革需要一个强劲健康的经济基本面，这有赖于通过加强需求侧管理，切实扭转部分经济主体转弱的预期，杜绝一些主要风险点转化为系统性风险的可能性。

　　赖德胜：首先，加快科技自立自强。坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势，这是确保国内大循环畅通、塑造我国在国际大循环中新优势的关键。目前我国高等教育毛入学率已接近60%，接受过高等教育的人口达到2.4亿人，已积累起了巨量人力资本，配置好、使用好这些人力资本，使各类人才奔涌而出，有助于促进创新，进而推动产业链供应链优化升级。其次，不断提高人民生活品质。通过更高质量的供给满足人民更高水平的需求，包括进一步建设高质量教育体系、促进高质量充分就业、扩大社会保障体系覆盖面并提高统筹层次等，扎实推进全体人民共同富裕。最后，推进农业农村现代化。城乡经济循环是国内大循环的重要方面，也是确保国内国际两个循环比例关系健康的关键。必须按照党中央的部署，全面推进乡村振兴战略，坚持农业农村优先发展，坚持城乡融合发展，畅通城乡要素流动，增进农民的发展动力、发展能力和发展机会；全方位夯实粮食安全根基，牢牢守住十八亿亩耕地红线，把中国人的饭碗牢牢端在自己手中。

　　蔡昉：当前和未来一段时期，需求因素将成为经济增长的常态制约，所以加强需求管理也是增强国内大循环内生动力和可靠性的重点。我认为当前应特别关注投资需求，从提高投资回报率入手扩大投资需求。投资回报率的提高有赖于全要素生产率和投资效率的不断提高，通过更加合理、更为有效地配置资金来整体提高资本报酬率和投资回报率是扩大投资需求的根本途径。这意味着，必须加快建设全国统一大市场，疏通要素流动渠道，营造更加良好创新创业环境，资金才能流向真正的需求者，并通过改善资源配置效率扩大投资需求。除了提高投资需求，还要从进一步改善收入分配状况和扩大中等收入群体规模入手，持续扩大居民的消费需求。

　　3.提升国际循环质量和水平

　　主持人：党的二十大报告以及2022年中央经济工作会议，在要求增强国内大循环内生动力和可靠性的同时，还强调“提升国际循环质量和水平”，目前我国国际循环面临哪些挑战，如何进一步提升国际循环的质量和水平？

　　刘伟：改革开放以来尤其是加入世界贸易组织以来，我国积极融入国际循环，有效地促进了国内经济发展，也为世界经济增长做出了贡献。当前，在新的国内外形势下，我国经济在国际循环方面还有需要改善的地方。一是须从根本上改变过去那种两头在外、低附加值的出口模式，以适应国际需求相对下降、国际贸易增长率下降的情况；二是传统的以低劳动力成本优势参与国际经济循环的模式需要有所改变，否则会导致国内环境和资源负担加重，企业利润率较低并长期被锁定在价值链低端；三是在进口方面需改变总量不足、结构不安全的问题；四是需加快从传统的商品、要素流动型开放转变为规则、规制、管理、标准等制度型开放，在此过程中，既要不断对标高水平国际规则，完善国内相应的法律法规、实施细则以及配套性政策，以此促进全方位各领域深化改革，也要积极参与国际经贸规则的制定完善，加快同有关国家和地区达成双、多边经贸协议，成为新的国际规则的供给者、制定者。

　　构建新发展格局，要求“以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进”。在构建新发展格局的过程中，应避免出现以国内循环为主时动力不足、倚重国际循环时安全性不够的困境，把握好二者之间的平衡。首先，新发展格局的构建要坚持稳中求进，努力实现国内循环与国际循环的相互协调，做到统筹发展与安全。其次，抓住新科技革命的机会，加快教育、科技、人才事业的发展，实现科技自立自强。切实通过体制机制改革，增强各类市场主体活力。以科技创新为纽带，既可增强国内循环的内生动力，也可缓解当前依赖国际循环时出现的关键科技领域被“卡脖子”的安全问题。最后，扩大高水平对外开放，以超大规模市场优势吸引全球高质量要素资源，形成对有关国家“脱钩断链”的实质性约束与反制。当前应重点加强国内统一大市场建设，加强自贸试验区、自由贸易港建设，进一步放宽、优化外资市场准入，优化国际人才引进措施，充分利用好广交会、进博会、服贸会等国家级展会的吸引力，大力推进《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）与《数字经济伙伴关系协定》（DEPA）的加入进程，向世界展示我国经济发展的确定性与积极预期。

　　赖德胜：提升国际循环的质量和水平，增强国内国际两个市场两种资源的联动效应，有助于进一步发挥国际循环促进我国经济高质量发展的作用。为此，应发挥我国拥有完整工业体系的优势，把发展经济的着力点放在实体经济上，使制造业不断迈向全球价值链中高端，提升产业链供应链韧性和安全水平。推进高水平对外开放，特别是要稳步扩大规则、规制、管理、标准等制度型开放，积极参与全球经济治理，优化对外开放空间格局。

　　蔡昉：提升国际循环质量和水平，要求我国在参与世界经济分工中实现比较优势的转换和提升。一个方向是遵循动态比较优势的变化实现要素禀赋结构的升级、比较优势的转换。通过加快创新发展逐步使我国成为更多高端产品的出口国。随着资本稀缺程度的下降，我国的比较优势将日益以资本密集型产品为主，逐渐远离劳动密集型产品，最终实现中国产业在全球价值链的位置提升。另一个方向是利用超大规模市场和超强生产能力，借助规模经济优势获得贸易利益。这是一种把国内大循环、高质量发展与对外开放结合起来，实现内外联动的国际循环策略。与基于要素比较优势的传统贸易模式相比，这一模式可以在中国与发达国家要素禀赋差异逐渐缩小的情况下，利用包括规模经济在内的其他差异继续开展国际贸易。同时，中国的产业之间和地区之间仍然存在着要素禀赋和发展水平的差异，恰恰对应着世界不同国家和地区的发展差异，这可以成为中国面向广大发展中国家开展多元化贸易的优势条件。

　　4.实现扩大内需战略同深化供给侧结构性改革的有机结合

　　主持人：党的二十大报告与2022年中央经济工作会议都强调“把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来”，更好统筹国内循环和国际循环，如何把握好供给侧结构性改革与扩大内需战略的重点，促进二者的有机结合？

　　蔡昉：从供给侧与需求侧相结合的视角看，需要把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来，在推进区域协调发展战略、乡村振兴战略等在内的一系列重大战略举措的过程中，培育完整内需体系，以创新驱动发展、以高质量供给引领和创造新的需求，在满足更高水平消费需求的同时拓展投资空间，扩大投资需求。当前我国供给侧和需求侧都面临不少挑战，供给侧结构性改革应着眼于提高全要素生产率，以提高全要素生产率来获得新的发展动能，相关的政策举措主要包括：进一步完善竞争机制，防止资源配置效率的降低，防止制造业发生早熟型萎缩。需求侧管理则应着眼于加强国内国际双循环相互促进和进一步扩大内需，应继续保持居民收入与GDP增长同步，继续改善分配结构，特别是加大再分配力度，加快实质性缩小城乡和区域之间收入差距和基本公共服务供给差距的速度。

　　刘伟：坚持以扩大内需为战略基点，不能走社会总需求低层次总量扩张的路径，搞大水漫灌和低水平重复建设，这会造成社会资源和财富的浪费，而是要扩大高质量的社会总需求。必须在稳中求进的总基调下进一步深化社会主义市场经济体制改革，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用，保持宏观经济稳定，增强微观主体活力，完善市场秩序，培育内需体系，在竞争中提高全要素生产率，提升产业链供应链韧性，促进城乡和区域协调发展，用高质量的内需牵引出高质量的供给。应更加强调需求管理的重要性，注重有效防范和化解因需求收缩可能引发经济失速的风险，为深化供给侧结构性改革提供稳定的宏观经济环境。

　　赖德胜：把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来，是积极应对国内外环境变化、增强发展主动性的长久之策，是全面建设社会主义现代化国家的实践要求。为此，应着力促使供给侧与需求侧更加匹配，有效满足人民群众的个性化、多样化、不断升级的需求。深化供给侧结构性改革，增强市场主体适应需求变化、引导需求发展的能力，优化供给结构，提高供给体系质量和效率，增强供给与需求的匹配性。坚持和完善社会主义基本经济制度，坚持“两个毫不动摇”，完善产权保护、市场准入、公平竞争、社会信用等市场经济基础制度，营造市场化、法治化、国际化营商环境，增强市场主体活力。需要强调的是，对于我们这么大的经济体而言，保持经济平稳运行至关重要。当前我国经济面临需求收缩、供给冲击、预期转弱三重压力，财政政策、货币政策应按照中央经济工作会议的要求，坚持稳字当头、稳中求进，继续实施积极的财政政策和稳健的货币政策，加大宏观政策调控力度，加强各类政策协调配合，形成共促高质量发展的合力。着力稳增长稳就业稳物价，保持经济运行在合理区间。进一步保障和改善民生，实现安全发展，注重围绕市场主体需求施策，增强政策的时效性和精准性，推动经济实现质的有效提升和量的合理增长。

　　《光明日报》（ 2023年01月03日 11版）

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。